Нормативные документы и законодательные акты на WWW.Судмедspb.ru
Отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. Общие требования"
Отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. Общие требования"
|
Нормативные документы и законодательные акты на WWW.Судмедspb.ru Отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. Общие требования" | |
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ № 303 03.08.99 Москва О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования" В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Ввести в действие Отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. Общие требования" с 01.09.99. 2. Присвоить Отраслевому стандарту "Протоколы ведения больных. Общие требования" сокращенное наименование ОСТ ПВБ № 91500.09.0001-1999. 3. Департаменту организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.) и Управлению охраны здоровья матери и ребенка (Зелинская Д.П.) организовать работы по разработке протоколов ведения больных в соответствии с требованиями ОСТ ПВБ № 91500.09.0001-1999. 4. Экспертному совету по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении при Минздраве России (Вялков А. И.), Московской медицинской академии им П.М. Сеченова организовать рассмотрение и представление на утверждение проектов протоколов ведения больных в соответствии с требованиями ОСТ ПВБ № 91500.09.0001-1999 и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.12.98 № 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении". 5. Московской медицинской академии им П.М. Сеченова (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09.99 ведение и пополнение ОСТ ПВБ № 91500.09.0001-1999. 6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.П. Министр
Ю.Л. ШевченкоПриложение
УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.08.1999 года, № 303 СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 91500.09.0001-1999 Москва 1999
Предисловие
РАЗРАБОТАН: Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Московской ВНЕСЕН: медицинской академией им. И.М. Сеченова ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ: Министерством здравоохранения Российской Федерации Приказ от 03.08.1999 года № 303 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ СОДЕРЖАНИЕ 01 ВВЕДЕНИЕ 01.01 Общие положения и нормативные ссылки 01.03 Определения и сокращения 01.04 Общие принципы построения ОСТ ПВБ 01.04.01 Порядок кодирования протоколов ведения больных 01.04.02 Типы моделей пациентов 02 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ И ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ 02.01 Рабочие группы 02.02 Составление протокола 02.03 Экспертиза протокола 02.04 Апробация протокола 02.05 Внедрение протоколов 03 СТРУКТУРА ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ 03.01 Общие разделы протокола ведения больных 03.02 Введение 03.02 Требования протокола ведения больных 03.02.01 Модели пациента 03.03.02 Критерии и признаки диагностики заболевания, синдрома, выделения стадии (фазы) заболевания, определения клинической ситуации и осложнений 03.03.03 Порядок включения пациента в протокол 03.03.04 Условия оказания медицинской помощи и ее функциональное назначение 03.03.05 Перечень простых медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортимента, характеристика алгоритмов и особенностей выполнения простых медицинских услуг 03.03.06 Перечень групп лекарственных средств обязательного и дополнительного ассортимента, характеристика алгоритмов и особенностей применения медикаментов 03.03.07 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации 03.03.08 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам 03.03.09 Требования к диетическим назначениям и ограничениям 03.03.10 Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи 03.03.11 Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок исключения пациента из протокола 03.03.12 Возможные исходы для данной модели, с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода и характеристика исхода 03.03.13 Стоимостные характеристики протокола 03.04 Графическое, схематические и табличное представление протокола 03.05 Мониторирование протокола 04 ВЕДЕНИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ" № 91500.09.0001-1999 05 ПРИЛОЖЕНИЯ 01 ВВЕДЕНИЕ ;
01.01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИОтраслевой стандарт 91500.09.0001-1999 "Протоколы ведения больных. Общие положения" (далее ОСТ ПВБ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. Основанием для разработки ОСТ ПВБ являются Постановления Правительства Российской Федерации от 05.11.97 № 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» и от 11.09.98 г. № 1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью", а также "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г. ОСТ ПВБ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92-ГОСТ Р 1.5-92), Решением коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации. Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. ц 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказом Минздрава России и Федерального фонда ОМС № 12/9 от 19.01.98 г. "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", приказами Минздрава России от 08.12.98 № 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и от 22.12.98 № 374 "О введении классификатора "Простые медицинские услуги", и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области технологии оказания медицинской помощи. ОСТ ПВБ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 09 - "Классификация и систематизация медицинских услуг". 01.02 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ Отраслевой стандарт ПВБ создан с целью нормативного обеспечения реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Постановления Правительства Российской Федерации от 11.09.98 г. № 1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью". ОСТ ПВБ разработан для решения следующих задач: • нормативное обеспечение разработки, внедрения и оценки "Протоколов ведения больных" с различными заболеваниями; • установление единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с различными заболеваниями; • унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработок базовых программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизации системы взаиморасчетов между территориями за оказанную гражданам медицинскую помощь; • контроль объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью. 01.03 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ В настоящем ОСТ ПВБ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения: Протокол ведения больного - Нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Модель пациента - Сконструированное описание объекта (заболевание, синдром, клиническая ситуация), регламентирующее совокупность клинических или ситуационных характеристик, выполненное на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на исход и значимых причинно-следственных связей, определяющее возможность и необходимость описания технологии оказания медицинской помощи. Нозологическая форма - Совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния. Синдром - Состояние, развивающееся как следствие заболевания и определяющееся совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать его и отнести к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению, зависящих, вместе с тем, и от заболеваний, лежащих в основе синдрома. Клиническая ситуация - Случай, требующий регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома. Осложнение заболевания -
Физиологический процесс - Взаимосвязанная совокупная деятельность различных клеток, тканей, органов или систем органов (совокупность функций), направленная на удовлетворение жизненно важной потребности всего организма. Функция органа, ткани, клетки или группы клеток - Составляющее физиологический процесс свойство, реализующее специфическое для соответствующей структурной единицы организма действие. Исходы заболеваний - Медицинские и биологические последствия заболевания. Последствия (результаты) - Исходы заболеваний, социальные, экономические результаты применения медицинских технологий. Формуляр ные статьи на лекарственные препараты - Фрагмент протоколов ведения больных, содержащий сведения о применяемых при определенном заболевании (синдроме) лекарственных препаратах, схемах и особенностях их назначения. В тексте документа используются следующие сокращения: ОСТ ПВБ - Отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. Общие положения" ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ОМС - Обязательное медицинское страхование граждан МКБ-10 - Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье, 10-го пересмотра ПМУ - Простая медицинская услуга ОК ПМУ - Отраслевой классификатор 91500.09.0001-1998 "Простые медицинские услуги" МЗ РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации ФОМС - Федеральный фонд обязательного медицинского страхования ОКОНХ - Общероссийский классификатор отраслей народного хозяйства 01.04 ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПОСТРОЕНИЯ ОСТ ПВБ Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом: 91500 - код отрасли "Здравоохранение" согласно Общесоюзному классификатору отраслей народного хозяйства (ОКОНХ); 09 - номер группы нормативных документов в системе нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" - "Классификация и систематизация медицинских услуг"; 0001 - порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе; 1999 - год введения документа в действие. ОСТ ПВБ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок и последовательность формирования протоколов ведения больных, структуру нормативного документа, единые требования к внедрению и оценке результатов применения протоколов. ОСТ ПВБ представляет собой открытую систему, элементы которой поддаются корректировке и дополнению. Кодирование происходит таким образом, что внесение дополнений и изменений в ОТС ПВБ не требует изменения кодов уже существующих нормативных документов. 01.04.01 Порядок кодирования протоколов ведения больных ОСТ ПВБ предусматривает шестиступенчатую иерархическую классификацию протоколов ведения больных. На каждой ступени кодировка осуществляется по значимым классификационным признакам. Каждый протокол ведения больного имеет общую для всех (константную) часть кода: 91500.11. Эта константная часть отражает принадлежность нормативного документа (протокола ведения больного) к отрасли "Здравоохранение" (91500) согласно ОКОНХ и согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" к группе нормативных документов 11 - "Требования к оказанию медицинских услуг". Па первой ступени вариабельной части кода располагают код класса протокола - нозологии, синдрома или клинические ситуации, согласно соответствующим классификаторам (заболеваний и синдромов - МКБ-10 - четырехзначные коды). Первая цифра МКБ-10 заменяется на букву латинского алфавита, что должно отражаться в кодировании протокола. Клинические ситуации номеруются в порядке возрастания соответственно классификатору клинических ситуаций. На второй ступени вариабельной части кода стоит порядковый номер варианта протокола, что отражает работы, выполняемые в порядке мониторирования и актуализации протокола. Год утверждения нормативного документа и его нового пересмотра располагается в конце вариабельной части кода. Таким образом, каждый протокол располагается в группе, которая имеет 17-значный цифровой код следующей структуры: 91500.11.ХХХ.Х.ХХ-ХХХХ При этом: 91500 - отрасль "Здравоохранение" по ОКОНХ; 1 1 - группа нормативных документов в системе стандартизации в отрасли, согласно "Основным положениям стандартизации здравоохранения"; ХХХ.Х - Код класса протокола согласно ОСТ ПВБ для нозологических форм принимает значение от АОО.О до Z99.9 (соответственно четырехзначной рубрификации МКБ-10), а для клинических ситуаций - в порядке их классифицирования; ХХ - порядковый номер варианта протокола принимает значение от 01 до 99; ХХХХ - год утверждения протокола принимает значения 199Х или 20ХХ. Кодирование вновь создающихся протоколов происходит таким образом, что внесение дополнений не требует изменения кодов уже существующих протоколов ведения больных. Порядковое значение этих кодов в ОСТ ПВБ достаточно для проведения разработки и добавления новых протоколов и пересмотра существующих. 01.04.02 Типы моделей пациентов Моделирование является математическим конструированием схемы, основанной на упрощающих допущениях о характеристике объекта. Выделено 3 типа моделей пациентов:
В основе нозологической модели лежит заболевание. Нозологическая модель учитывает стадию или фазу заболевания и возможность определенных осложнений. Перечень заболеваний установлен МКБ-10. Таким образом, нозологическая модель имеет следующие разделы:
Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждое такое множество является отдельной моделью пациента и требует разработки отдельного протокола. В основе синдромальной модели пациента лежит определенный синдром, его стадия (фаза) и осложнения. Перечень синдромов частично имеется в МКБ-10, частично должен быть дополнен экспертами при составлении протоколов ведения больных. Таким образом, синдромальная модель состоит из следующих разделов:
Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждое такое множество является отдельной моделью пациента и требует разработки отдельного протокола. Ситуационная модель определяется определенной клинической ситуацией - поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, проведение анестезиологического пособия и т. д. Ситуационная модель связана с группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением отделения, медицинского учреждения. Ситуационная модель включает следующие разделы:
Стадии и фазы заболеваний и синдромов, осложнения, профиль, функциональное назначение, клинические ситуации для рационализации работы с протоколами ведения больных, а также для создания, компьютерных версий протоколов необходимо свести в соответствующие классификаторы. 02 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ И ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ Общий порядок разработки протоколов ведения больных установлен Положением о порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении (Приказ Минздрава РФ от 08.12.98 № 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"). На рассмотрение Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении (далее - Экспертный совет) выносятся предложения о разработке протокола, а в последующем - проект нормативного документа, результаты экспертизы и клинической апробации. 02.01 Рабочие группы Протоколы ведения больных разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины в порядке, установленном настоящим ОСТ ПВБ. В разработке протокола принимает участие не менее трех врачей-специалистов в области диагностики и лечении данного заболевания (группы заболеваний), представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ, желательно привлечение медицинских сестер, представителей пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости - экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства. Решение о создании рабочей группы принимается Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке протокола, выбирается заболевание, синдром или клиническая ситуация, для которой будет разрабатываться протокол, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по протоколу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется заявка на разработку протокола в Экспертный совет. Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению медицинской организации, в которой эксперт работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки протокола допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта. Проект нормативного документа, передаваемый на утверждение в Экспертный совет, должен быть подписан всеми экспертами, участвовавшими в разработке протокола в качестве авторов. Все решения рабочая группа принимает на основе согласия. Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению определенных позиций в протокол должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в протоколе ведения больного (разделы 03.02.05 и 03.02.06). Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки протокола ведения больного, регламентированного ОСТ ПВБ, выносятся рабочей группой на рассмотрение Клинической комиссией Экспертного совета, которая принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки протокола. 02.02 Составление протокола При разработке протоколов ведения больных эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении: Отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги", Клссификаторе лекарственных средств Минздрава России, Государственном реестре лекарственных средств и др. Выбирая ПМУ для внесения их в раздел обязательного ассортимента эксперты должны учитывать и отмечать следующие моменты:
Для верификации целесообразности включения формулярной статьи того или иного лекарственного препарата в протокол или фармакотерапевтической группы в раздел минимальных требований к лекарственному лечению клинического протокола необходимо изучить научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.
Не допускается использование мнения одного специалиста - экспертная оценка, т. к. она субъективна, как правило, не основывается на доказательствах, а лишь на знаниях эксперта, на его личном опыте, на мнениях коллег, данных научных статей. В случае отсутствия доказательств экспертная оценка должна быть подтверждена мнениями других разработчиков протокола. Информация о выполненных исследованиях по методикам "медицины, основанной на доказательствах", может быть получена из нескольких источников. В России переводится и выпускается "Журнал международной медицинской практики", состоящий из кратких обзоров исследований с применением мета-анализа. Имеются web-страницы различных организаций, в том числе - Кокрейн-колоборейшн, на которых содержится краткая информация о проведенных исследованиях, здесь же можно заказать СD с более подробным изложением материала. Россия "обслуживается" Nordic Cochrane Centre, E-mail: general@cochrane.dk. При составлении протокола ведения больных ответы на все представленные вопросы должны найти отражение в тексте документа. Отсутствие однозначных ответов также отражается в документе. 02.03 Экспертиза протокола Экспертиза проекта протокола ведения больного осуществляется по направлению Клинической комиссии Экспертного совета. Независимый эксперт должен дать ответы на следующие вопросы:
По решению Клинической комиссии Экспертного совета перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены. 02.04 Апробация протокола Апробация (испытания) протокола выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Клинической комиссией Экспертного совета с учетом правил и норм клинических исследований, включая число больных, включаемых в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности протокола. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Клинической комиссии Экспертного совета. Результаты апробации рассматриваются на заседании Клинической комиссии и в случае положительного решения проект протокола ведения больного передается на рассмотрение Экспертного совета для последующего утверждения Минздравом России. В случае отрицательного решения Клинической комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации. 02.05 Внедрение протоколов Внедрение протокола ведения больного предусматривает использование протокола в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности, мониторирование результатов его применения организациями-мониторами, сбор информации организацией-разработчиком, ответственной за мониторирование протокола, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к протоколу в установленном порядке. 03 СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ 03.01 Общие разделы протокола ведения больных Протокол ведения больных разделяется на четыре основные части: 03.02 Введение
Во введении приводятся сведения о разработчиках протокола с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме: Фамилии, имена, отчества разработчиков Место работы с указанием занимаемой должности, степени и звания Адрес места работы с указанием почтового индекса Рабочий телефон с указанием кода города Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного протокола и его концепция, область применения, литературные ссылки. Целью и основными задачами разработки и внедрения протоколов могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, социально-экономические решения, внедрение новых методов диагностики и лечения в клиническую практику и т.д. Под областью применения протокола подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным протоколом. Во введении дается расширенное определение заболевания (синдрома, клинической ситуации), отражающее этиологию, патогенез, клиническую картину, вопросы терапии. Приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного протокола. Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки протокола, включая данные мета-анализа, фармакоэкономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, сообщений из практики, оригинальных исследований, а также сведения об электронных носителях информации — "web-адреса", базы данных, сведения из иных протоколов ведения больных, другие нормативные ссылки. 03.03 Требования протокола ведения больных В этой главе выделяют следующие обязательные разделы:
Критерии и признаки, определяющие модель пациента
Критерии и признаки, определяющие модель пациента Модель клинической ситуации Раздел Наименование
Для одной модели пациента составляется множество из разделов 02, 03, 04. Для каждого множества составляется отдельный раздел протокола. Критерии и признаки определяют обязательный ассортимент ПМУ, поэтому они могут изменяться от модели к модели внутри одной нозологической формы, синдрома или клинической ситуации. 03.03.02 Критерии и признаки диагностики заболевания, синдрома, выделения стадии (фазы) заболевания, определения клинической ситуации и осложнений Нозологическая форма выбирается экспертами из МКБ-10, ее номер присваивается номеру протокола в соответствующем месте 17-значного кода. Выбирая нозологическую форму, необходимо следовать определению, приведенному выше, и не использовать в качестве нозологических форм содержащиеся в МКБ-10 синдромы. Не все синдромы приведены в МКБ-10, эксперты могут самостоятельно создавать протоколы на основе синдромальных моделей, однако в этом случае код МКБ-10 в соответствующем разделе не проставляется. По мере формирования набора синдромов предполагается создание соответствующего классификатора синдромов. Стадии заболеваний и синдромов обычно известны экспертам, по некоторым из них имеются определенные решения международных или российских консенсусов, при наличии таких согласованных решений определены критерии и признаки дифференциации этих состояний. Вместе с тем, многие заболевания и синдромы не имеют четкого деления на стадии, не сформулированы критерии этого деления, поэтому перед экспертами может встать задача формулировки и описания признаков (критериев) стадий. Фаза заболевания, (синдрома) определяет активность терапевтической тактики. В клинической практике фазы заболеваний определяются не для всех заболеваний, и они, как правило, не имеют четких описаний. Исключение составляют гемобластозы, где выделяются фазы развернутой картины, ремиссии, консолидации ремиссии, рецидива, выздоровления и т. д. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов перед экспертами встанет задача формулирования фаз для всех нозологических форм и синдромов. Предлагается выделить фазы хронических заболеваний:
Перечень фаз заболеваний является открытым и может быть дополнен экспертами -разработчиками протокола в результате достижения консенсуса. При описании осложнений следует пользоваться определением, приведенным в настоящем документе. С точки зрения создания модели пациента переход из одного заболевания в другое не является, как правило, осложнением, а должен учитываться как исход. Вместе с тем, присоединение нового заболевания, спровоцированное имеющейся болезнью, может, в отдельных случаях, рассматриваться как осложнение. Точное определение перечня осложнений заболеваний является результатом деятельности экспертов - разработчиков протокола, можно пользоваться представленным классификатором осложнений (приложение №1). Классификатор осложнений является открытым и может быть дополнен экспертами на этапах разработки конкретных протоколов ведения больных. Клиническая ситуация не зависит от нозологической формы, сюда следует относить медицинские технологии, связанные с переводом больного из отделения в отделение, прием и выписку из стационара и т. д. При описании критериев и признаков заболеваний (синдромов), стадий и фаз заболеваний, осложнений следует учитывать, что эти признаки определяют ассортимент обязательных ПМУ, которые необходимо выполнить при данной модели пациента - для выявления каждого критерия или признака должна быть предусмотрена определенная ПМУ. В данном разделе приводятся, как правило, клинические, лабораторные и инструментальные признаки заболевания. 03.03.03 Порядок включения пациента в протокол Указываются причины, признаки, критерии, позволяющие врачу включить конкретного пациента в настоящий протокол и применить к нему требования к технологиям, сформулированным в этом протоколе. Приводится алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента. 03.03.04 Условия оказания медицинской помощи и ее функциональное назначение Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи регламентированы "Основными положениями стардартизации в здравоохранении" (Приказ Министерства здравоохранения России и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.98 №12\2). Раздел Наименование 05 Условия оказания медицинских услуг
06 Функциональное назначение медицинских услуг
Список условий оказания медицинских услуг может быть расширен экспертами при составлении конкретного протокола. 03.03.05 Перечень простых медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортимента, характеристика алгоритмов и особенностей выполнения простых медицинских услуг Перечни ПМУ составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, для этапа его лечения и реабилитации. При этом учитывается, что на профилактическом и диагностическом этапах ПМУ используются собственно для диагностики, на лечебном и реабилитационном - для контроля за ходом лечения (реабилитации). 08 ПЕРЕЧЕНЬ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА (разрабатывается для множества из разделов 01,02,03,05,06)
Разрабатывается алгоритм выполнения простых медицинских услуг при данной модели пациента, эксперты отдельно, в виде текста, отмечают особенности их выполнения при данной модели пациента, первоочередность, срочность и последовательность их выполнения, сочетание различных услуг и т.д. 03.03.06 Перечень групп лекарственных средств обязательного и дополнительного ассортимента, характеристика алгоритмов и особенностей применения медикаментов. Перечни групп лекарственных средств составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, его лечения и реабилитации. При этом на профилактическом, диагностическом, лечебном и реабилитационном этапах медикаменты могут использоваться с целью диагностики (контрасты, медикаментозные тесты и т.д.), профилактики и для целей лечения. Для заполнения этих разделов используется "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", из которого экспертами выбираются соответствующие фармакотерапевтические группы. 10 ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА (разрабатывается дпя пар из разделов 01, 02, 03, 04, 05, 06)
Каждое лекарственное средство на основании фармакотерапевтического принципа относится к типовому и классовому разделу фармакотерапевтических групп. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств содержит 19 типовых разделов, представленных в приложении № 3. При необходимости эксперты вправе добавить фармакотерапевтические группы или подгруппы. В описательной части данного раздела, содержащего алгоритмы использования лекарственных средств, эксперты приводят сведения об алгоритмах назначения конкретных лекарственных средств, входящих в фармакотерапевтические группы, схемах терапии при данной модели заболевания. В этой части приводятся как обязательные, так и дополнительные (альтернативные) схемы медикаментозного лечения (диагностики). Результаты предшествующей работы экспертов позволяют сформировать формулярную статью на каждое лекарственное средство, включенное в протокол ведения больного. Формулярные статьи на лекарственные средства, входящие в состав фармакотерапевтических групп формируются экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований. Формулярная статья лекарственного средства содержит следующую информацию:
03.03.07 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации В этом разделе отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и которые должны быть рекомендованы пациенту. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что назначения и ограничения (дополнительные рекомендации) режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены. 03.03.08 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам При необходимости, если эти услуги трудно отнести к диагностическому или лечебному этапу, требования по уходу за пациентом и вспомогательным процедурам выносятся в специальный раздел. В данном разделе указываются специальные процедуры, относящиеся к мероприятиям сестринскою ухода, направленные на профилактику и лечение различных осложнений, подготовку пациентов к обследованию и т. д. Выбор ПМУ по уходу за пациентом осуществляется из ОК ПМУ. Желательно приведение описаний (алгоритмов) услуг по уходу за пациентом с указанием особенностей их выполнения самим пациентом и членами его семьи. Эта информация может частично дублироваться в разделе 03.02.10 "Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи". ПЕРЕЧЕНЬ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ПО УХОДУ ЗА ПАЦИЕНТОМ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА (разрабатывается для множества из разделов 01. 02, 03, 05, 06)
ПЕРЕЧЕНЬ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ПО УХОДУ ЗА ПАЦИЕНТОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА (разрабатывается для пар из разделов 01, 02, 03, 04, 05, 06)
Требования к диетическим назначениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что диетические назначения и ограничения не предусмотрены . 03.03.10 Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи Форма информированного согласия при выполнении протокола разрабатывается с учетом особенностей для каждой модели пациента и должна включать общие сведения об:
Возможно создание в одном протоколе нескольких форм информированного согласия больного, отражающих вопросы, связанные с диагностикой заболевания, отдельными методами профилактики, лечения и реабилитации. При наличии в протоколе ведения больного потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов профилактики, диагностики и лечения эксперты должны выделить их в отдельный раздел информированного согласия и привести сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции. При разработке формы информированного согласия необходимо учитывать сложившиеся в стране традиции, особенности менталитета, национальные и религиозные ограничения. Дополнительная информация для пациента включает информацию для самолечения и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов, в некоторых случаях - по выполнению более сложных процедур (например, перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т. д. 03.03.11 Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок исключения пациента из протокола В процессе выполнения протокола ведения больного часть больных необходимо будет исключить или перевести в другой протокол, например, в ситуации, когда исходная диагностическая концепция оказалась неверной или в процессе диагностики было выявлено другое заболевание, или в процессе лечения появилось новое заболевание, не учитываемое данным протоколом. Такая ситуация должна привести к изменениям требований к технологии оказания медицинской помощи и исключению пациента из данного протокола. 03.03.12 Возможные исходы для данной модели, с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода и характеристика исхода При заполнении данного раздела эксперты используют классификатор исходов заболеваний, выбирая соответствующий исход (приложение № 2). Эксперты вносят в таблицы наименование исхода, экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах.
Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе удобнее свести в таблицу, представленную ниже. В правой колонке эксперты приводят сведения о необходимости перевода пациента из учреждения в учреждение или из отделения в отделение и т. д.
В протоколе указывается ориентировочная стоимость минимального ассортимента простых медицинских услуг и минимального набора лекарственных средств, стоимость должна быть приведена в виде коэффициента к минимальной оплате труда, установленной Законом РФ, если иное не предусмотрено действующим законодательством или иными нормативными актами. 03.04 Графическое, схематические и табличное представление протокола В этом разделе при необходимости приводятся графики, таблицы и схемы, которые необходимо заполнять в процессе выполнения или мониторирования протокола или позволяющие упростить прием решения специалистами. 03.05 Мониторирование протокола Данный раздел состоит из следующих пунктов:
Ведение ОСТ ПВБ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. П.М. Сеченова. Ведение ОСТ ПВБ подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им. П.М. Сеченова со всеми заинтересованными организациями и лицами, проведение актуализации нормативного документа в установленном порядке. 05 ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение № 1 к отраслевому стандарту "Протоколы ведения больных. Общие положения". 91500.09.0001-1999 КЛАССИФИКАТОР ОСЛОЖНЕНИЙ ЗАБОЛЕВАНИЙ
Приложение № 2 к отраслевому стандарту "Протоколы ведения больных. Общие положения". 91500.09.0001-1999 КЛАССИФИКАТОР ИСХОДОВ ЗАБОЛЕВАНИЙ
Приложение № 3 КЛАССИФИКАТОР ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
к отраслевому стандарту "Протоколы ведения больных. Общие положения". 91500.09.0001-1999
|
